Los efectos secundarios de la ley
Hace tres años, la comunidad científica y los facultativos dedicados a la investigación biomédica ya alertaban sobre los posibles efectos negativos de la Ley 20.850, conocida como Ley Ricarte Soto. La inquietud hoy se acrecienta y ya adelantan los posibles efectos sobre la judicialización de la medicina.
En 2015, cuando la Ley 20.850 aún no era promulgada, los investigadores y la comunidad científica ya manifestaban sus aprensiones con respecto a las consecuencias negativas que podría tener este nuevo cuerpo normativo en el desarrollo de la investigación clínica en Chile.
Tres años más tarde, esta incomodidad con la también llamada Ley Ricarte Soto, lejos de menguar, se acrecentó. Una investigación periodística de El Mercurio dio cuenta de que las autorizaciones para hacer estudios clínicos experimentaron una significativa caída en el último tiempo. Las cifras son elocuentes: si en 2015 el Instituto de Salud Pública, ISP, visó la ejecución de 91 estudios clínicos con pacientes; en 2016 las cifras cayeron a 73; y, durante el primer semestre de 2017, solo se contabilizaron permisos para 24 investigaciones clínicas, según consignó el matutino a fines del último año.
¿La Ley 20.850 marcará el fin de la investigación clínica chilena? Es la interrogante que vienen haciéndose médicos dedicados a la investigación, científicos y académicos universitarios, quienes han privilegiado generar investigación clínica desde la academia; y que con esta nueva normativa están siendo desplazados hacia el área de la investigación básica.
Pero ¿cuáles son las modificaciones que generaron esta incertidumbre sobre los ensayos clínicos? Si bien hay consenso en que la Ley Ricarte Soto tiene una ponderación positiva por dar protección a pacientes afectados con enfermedades altamente costosas y poco frecuentes, la normativa se adentró en un terreno complejo que vino a regular fuertemente a la investigación biomédica. Y la sensación de la comunidad de investigadores es que la discusión parlamentaria de la normativa no recogió sus recomendaciones.
“Esta ley desde su nacimiento surgió con muy poca participación de los actores involucrados y esta es una realidad que tuvo la discusión parlamentaria. Por lo tanto, el reglamento dista mucho de lo que en realidad ocurre”, explica el Dr. Ramiro Zepeda, dirigente del Capítulo de Médicos Científicos del Consejo Regional Santiago del Colegio Médico.
PRESCRIPCIÓN DOBLEMENTE EXCEPCIONAL
El primer conflicto que generó la Ley Ricarte Soto se manifestó en el artículo 111 C, que plantea que el paciente que acceda a participar de un ensayo clínico se verá beneficiado con la continuidad del tratamiento por el tiempo que persista su utilidad terapéutica. Es decir, el investigador responsable incluso podría estar obligado a brindar el tratamiento de por vida. La letra E del mismo artículo aborda la responsabilidad de él o los investigadores en los daños ocasionados por la investigación. Acá precisamente se genera un punto álgido que podría incidir en la judicialización de la medicina para quienes realizan investigación biomédica.
Lo anterior se explica porque el mencionado artículo 111 E señala que “los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por los daños que causen con ocasión de la investigación, aunque estos se deriven de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever”. Y enfatiza que “la acción para perseguir esta responsabilidad prescribirá en el plazo de 10 años, contado desde la manifestación del daño”.
El artículo 111 F, en tanto, establece la obligación de los titulares de la investigación de contar con una póliza de seguro por responsabilidad civil conforme al reglamento dictado por el Ministerio de Salud.
Sobre este último punto, desde el Departamento Jurídico de Falmed se explicó que tratándose de la responsabilidad extracontractual, la norma general es de cuatro años; y cinco años en la responsabilidad contractual. Además, por lo general, el plazo de prescripción comienza a correr a partir de la fecha de los hechos y no de la manifestación del daño.
Frente a este punto, el jefe jurídico de Falmed, Juan Carlos Bello, cataloga de preocupante esta prescripción doblemente excepcional. “Es de suyo relevante el hecho que se considere la prescripción desde la fecha de la manifestación del daño, lo que es altamente peligroso, por cuanto en definitiva hace que la acción sea en la práctica imprescriptible”, sostiene Bello.
El Dr. Ramón Corbalán, cardiólogo y profesor titular de la Facultad de Medicina de la Pontificia Universidad Católica, planteó que resultaba al menos paradójico que a partir de los tratamientos que se implementan en la Ley Ricarte Soto y que se han derivado de investigaciones clínicas, ahora se pida a los investigadores asumir los costos de cualquier evento que padezca el paciente que participa de la investigación, tenga o no relación con lo que se investiga.
“Lo lógico y tradicional es que se cubran costos de eventuales complicaciones derivadas de la patología o del tratamiento en estudio”, expuso el Dr. Corbalán en una carta publicada por El Mercurio.
El Dr. Antonio Orellana, presidente de la Asociación de Facultades de Medicina de Chile (ASOFAMECh) y decano de la Universidad de Valparaíso, califica la Ley 20.850 como un gran avance al permitir a los pacientes acceder a medicamentos costosos y cuya efectividad está comprobada. No obstante, coincide en las trabas que impone esta normativa para la investigación en Chile.
Junto con catalogar como “bloqueador” que la ley haga responsable de cualquier evento adverso solo al titular o investigador principal, declara que “esto indudablemente lleva a que los investigadores piensen mucho antes de iniciar un ensayo por las posibles responsabilidades legales que adquieren. Es indispensable aclarar ese punto. Además, la industria farmacéutica posee una responsabilidad social y desarrolla conductas éticas al respecto. Esto no quita que la ley sí debe proteger a los pacientes que ingresen a un estudio clínico y probablemente todos estos problemas puedan aclararse con un buen reglamento que regule la aplicación de la Ley 20.850”.
Para el presidente de la ASOFAMECh, así como está estructurada la Ley Ricarte Soto, el escenario que se vislumbra para la investigación biomédica está vinculado a un aumento de la judicialización de la medicina.
“Es muy posible que se acreciente el escenario de judicialización de la medicina, ya que la acción para perseguir las responsabilidades por los posibles daños que ocurran con ocasión de la investigación prescribirá a los 10 años desde que se manifestó el daño. Tú comprenderás que cualquier evento clínico que ocurra en ese lapso puede ser atribuido por el paciente a un daño producto de la investigación y originar un juicio. Esto también desincentiva a los investigadores que temen terminar un ensayo clínico en los tribunales”, enfatiza el Dr. Antonio Orellana.
Tal como se encuentra redactada la normativa, los investigadores principales –en la medida que quieran hacer investigación–, deberán preocuparse de buscar nuevos seguros que prácticamente serán imposibles de financiar, cree el Dr. Ramiro Zepeda. El facultativo destacó que el problema surgió en la discusión parlamentaria la que habría obviado que el desarrollo de la investigación clínica ya estaba normado en Chile y la protección del paciente que participaba de la investigación ya estaba asegurada. En ese sentido el profesional apuntó a un desconocimiento en el desarrollo de la normativa lo que ya tuvo su primera consecuencia: la empresa farmacéutica en Chile optó por no avanzar en nuevos proyectos de investigación clínica.
Efectivamente, antes de la Ley Ricarte Soto, las investigaciones clínicas se regían por la Ley 20.120 sobre investigación científica que establece sanciones al investigador que desarrolle un proyecto de investigación científica biomédica en seres humanos o en su genoma sin contar con las autorizaciones correspondientes exigidas por la ley. También por la Ley 20. 584 de Derechos y deberes de los pacientes en su atención de salud, que establece que ninguna persona con discapacidad psíquica o intelectual que no pueda expresar su voluntad podrá participar en una investigación científica. Finalmente, las regulaciones impuestas por el Código Sanitario.
“Ni siquiera esto es una nivelación hacia los países desarrollados, sino que de verdad no estamos imponiendo máximas que van más allá de lo que podemos cumplir en el país”, finaliza el Dr. Zepeda.
