Investigadores temen “efectos secundarios” de la Ley Ricarte Soto

371

pastillas

No son muchos, porque hacer investigación científica en Chile es una opción difícil también para los médicos. Sin embargo, ya se organizaron en un capítulo y adscribieron al malestar mayor reflejado en la protesta de noviembre frente a La Moneda, a la que concurrieron junto a científicos de diversas disciplinas, molestos por la despreocupación estatal. Falmed analiza aspectos excepcionales de la normativa.

 

Los médicos que hacen ciencia en Chile están incómodos. La promulgación de la Ley Ricarte Soto (N° 20.850) incluyó modificaciones al Código Sanitario, que incorporaron normas que regulan los ensayos clínicos con productos farmacéuticos y elementos de uso médico. Si bien las facultades de medicina del país declararon su apoyo general a la nueva ley, manifestaron oportunamente su preocupación, solicitando que los temas vinculados a investigación se discutieran posteriormente con mayor análisis técnico y participación ciudadana.

Sin embargo, la normativa fue promulgada con la controvertida modificación, la que en términos generales exige un “autorización especial” del ISP para cada investigación, incluyendo un seguro de responsabilidad civil que responda por los daños, incluso si no pudieron preverse.

Puesto que aún no se sabe cómo implementar dichas exigencias, los investigadores, entre ellos médicos doctorandos, han visto resentido su trabajo, con investigaciones reformuladas o derechamente detenidas. Lo sucedido con la Ley 20.850 no les pareció un hecho aislado, sino parte de la improvisación con que se trabajan las políticas públicas en materias de investigación.

La renuncia de Francisco Brieva a la presidencia de CONICYT, tras cumplir seis meses sin recibir sueldo, a la que luego se sumó Bernabé Santelices, quien dejó el cargo tras dos meses, parece ser una muestra del estado de la ciencia en Chile. Los científicos sintieron que tocaron fondo y salieron a la calle el pasado 12 de noviembre, cuando la llamada “Furia Científica” llegó a La Moneda para exigir recursos y terminar con la precariedad laboral que les afecta.

Capítulo Médico

Un grupo de jóvenes médicos, que cursan sus doctorados en ciencias, pidieron la asesoría del Colegio Médico y Falmed, y se constituyeron como Capítulo Médico de la Orden.

La organización quedó compuesta por el Dr. Juvenal Ríos, presidente; Dra. Florencia Álamos, vicepresidenta; Dra. Danay Espinoza, secretaria; Dr. Tomás Labbé como director Ejecutivo y la Dra. Paola Toledo, directora académica.

Su presidente, el Dr. Ríos, destaca que en su formación coincidieron “intereses comunes y particularidades, pues éramos médicos que estábamos cursando programas de doctorados en ciencias básicas, ciencias biológicas, biomedicina, neurociencias y fisiología, entre otras”.

Sus primeras tareas, dice, fueron poner en la discusión el impacto de la Ley Ricarte Soto en las investigaciones y la precariedad de su situación contractual. Luego vino la invitación a participar del Departamento Científico Docente del Consejo Regional Santiago, y del Departamento de Formación y Acreditación de la Orden.

Un cuarto tema vino de la mano del propio Dr. Enrique Paris, quien les solicitó colaborar en la formación del Centro Nacional de Investigación en Salud Mental, lo cual concitó especial interés en los capitulares, en su mayoría vinculados a la materia.

En su misión, subyace un trabajo a largo plazo, y que busca la reivindicación del médico investigador.

“Queremos recuperar el concepto del médico científico, un médico investigador como algo natural, y como una vía valiosa, legítima y bien valorada por el resto del cuerpo médico. Que para un recién egresado tenga lógica y sentido seguir una carrera de investigador tanto como ser cirujano, traumatólogo o pediatra, porque la ciencia es parte de la medicina tanto como las otras especialidades”, considera el Dr. Tomás Labbé, director ejecutivo del capítulo.

A su juicio, el médico científico puede ser el puente que conecte a los laboratorios donde se hace investigación con los pacientes, indicando los tratamientos más adecuados. Esto tiene que ver con la llamada medicina traslacional, que facilita la transición de la investigación básica a las aplicaciones clínicas, para potenciar la ciencia e investigación como eje imprescindible del progreso.

Investigación y la Ley Ricarte Soto

La Ley 20.850 creó un sistema de protección financiera para las enfermedades con tratamientos de alto costo. También incluyó cambios sustanciales a las normativas relativas a investigación en terapias farmacológicas y de dispositivos médicos en Chile, en una búsqueda por resguardar los derechos de los pacientes que participen en un estudio clínico, conocidos como “probandos”, y garantizarles una reparación frente a eventuales daños.

El Dr. Roberto Verdugo, miembro del capítulo, quien además forma parte del Centro de Estudios, Jurisprudencia y Educación de Falmed (CEJEF) y es investigador del Instituto de Neurociencia Biomédica (BNI); aclara que no están contra la Ley Ricarte Soto, ni de que exista una regulación que proteja más a los pacientes.

“Esta ley fue pensada para investigación en fármacos por parte de los laboratorios. Se había tenido experiencia que el paciente quedaba sin el medicamento después de haber participado en una investigación. No estamos en contra de darle continuidad al tratamiento, pero no se tomó en cuenta que existen investigadores aparte de la industria farmacéutica, que no persiguen fines de lucro, y que solamente buscamos un beneficio para esos pacientes”.

La normativa del artículo 111 del Código Sanitario que incorporó la Ley 20.850, modificó parcialmente la Ley 20.120 promulgada en 2006 sobre la investigación científica en el ser humano, estableciendo la prescripción de 10 años de la acción civil de responsabilidad y dio nuevas obligaciones no sólo al patrocinador, como es la regla general, sino también al titular de la investigación, entre ellas, la de contar con un seguro antes de ser autorizado a realizar su investigación.

La abogada de Falmed, Carmen Gloria Pierart, precisa que la persona obligada por la ley a tomar un seguro es el solicitante de la autorización especial, lo que la ley llama “el titular de la investigación para uso provisional con fines de investigación”, quien no necesariamente es el investigador principal.


Un debate sobre el impacto de la Ley Ricarte Soto convocó el pasado 10 de agosto en la Facultad de Medicina de la U. de Chile al Dr. Roberto Verdugo, miembro del nuevo capítulo; Dr. Hugo Amigo (Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos); María Graciela Delgado, organizadora; Jean-Jacques Duhart, vicepresidente CIF; y Juan Carlos Bello, abogado jefe de Falmed.

Además, obliga al titular de la autorización especial, primero, y después al titular del registro sanitario a entregar la continuidad del tratamiento por todo el tiempo que persista su utilidad terapéutica.

El encarecimiento que ello provoca fue un punto muy discutido. El Departamento de Ética del Colegio Médico hizo ver sus aprensiones antes de la promulgación de la ley. Su presidenta, la Dra. Gladys Bórquez, dice que en el mundo sólo “hay 5 o 6 países que exigen por ley el acceso obligatorio post tratamiento si es beneficioso, y Chile es el único que lo está exigiendo de por vida. En el papel, aparece una ley que sería la primera más exigente del mundo”.

Sin embargo, subraya que la ley “viene a poner en su justo lugar la defensa de los derechos de los probandos”. Comparte el resto de las exigencias, incluyendo la obligatoriedad del seguro, que si bien significa un costo adicional para hacer investigación, es “un estándar ineludible a nivel internacional”.

Según una encuesta realizada por la Cámara de la Industria Farmacéutica (CIF) a las firmas asociadas, ya son 23 estudios clínicos que han sido suspendidos por laboratorios internacionales en Chile, los que involucraban a 1.328 probandos de acuerdo con lo informado por el diario La Tercera el pasado 24 de septiembre.

El Dr. Fernando Altermatt, director del Centro de Investigaciones Clínicas UC, señala a Falmed Educa que a la fecha han visto una disminución de alrededor de un 25% en estudios patrocinados por compañías farmacéuticas, respecto al 2014. “Nuestro país tiene un liderazgo regional en la realización de estudios clínicos. Uno de los efectos de postergar las investigaciones en áreas en que se está evaluando terapias es que dificultaría la transferencia de investigaciones promisorias hacia su utilización en clínica, afectando nuestra capacidad como país de ser actores relevantes en la generación de conocimiento aplicado e innovación en el área biomédica”, afirma. Para evitar lo anterior, están educando a los investigadores sobre cómo la ley incide en la elaboración de los estudios.

La abogada doctora en derecho y directora jurídica de la Facultad de Medicina UC, Paulina Ramos, propone algunos cambios por vía reglamentaria.

“Establecer que el titular de la autorización responde por los gastos correspondientes al tratamiento médico necesario por los daños causados por la investigación e indemnización por los perjuicios económicos que se deriven directamente de los daños causados por el estudio (daño directo y lucro cesante)”, apunta.

Asimismo, la jurista considera necesario modificar la ley respecto a la prescripción de la acción de responsabilidad extracontractual, para que se fije un plazo que permita además la contratación de seguros comunes que cubran a todos los sujetos que participan en un estudio.

Los ojos de todos los actores están puestos en la redacción del reglamento específico para estas materias, cuya fecha no se conoce, pero sobre la cual el Minsal ya discute con los interesados, incluyendo a investigadores de la academia.

medicamentos mas leyes

Ley Ricarte Soto: particularidades jurídicas

El Departamento Jurídico de Falmed reconoce que esta ley impone desafíos importantes para la investigación en seres humanos. Y desde la visión del derecho comparado, el artículo 111 E contiene aspectos relevantes a considerar.

  • “Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por los daños que causen con ocasión de la investigación, aunque estos se deriven de hechos o circunstancias que no se puedan prever o evitar”. La norma general en responsabilidad civil es que el caso fortuito es una eximente de responsabilidad.
  • “Acreditado el daño, se presumirá que éste se ha producido con ocasión de la investigación”. En Derecho, se denomina presunción a una ficción jurídica a través de la cual se establece un mecanismo legal automático, que considera que un determinado hecho o acontecimiento, se entiende probado simplemente por darse los presupuestos para ello. En este caso se trata de una presunción legal, la cual según las normas generales admite prueba en contrario.
  • “La acción para perseguir esta responsabilidad prescribirá en el plazo de 10 años, contado desde la manifestación del daño”. Tratándose de la responsabilidad extracontractual, la norma general es 4 años; y 5 años en la responsabilidad contractual. Además, por lo general, el plazo de prescripción comienza a correr a partir de la fecha de los hechos y no de la manifestación del daño.

El abogado jefe de Falmed, Juan Carlos Bello, considera especialmente preocupante esta prescripción doblemente excepcional. “Es de suyo relevante el hecho que se considere la prescripción desde la fecha de la manifestación del daño, lo que es altamente peligroso, por cuanto en definitiva hace que la acción sea en la práctica imprescriptible”, observa.