Los efectos secundarios de la Ley de Fármacos

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Farmacos

Ante esta nueva regulación, el abogado jefe de Falmed, Juan Carlos Bello, precisa que la normativa, tal como está redactada, afecta al acto médico, estableciendo una fórmula legal para poder extender una receta médica.

El 14 de febrero de 2014 comenzó a regir en Chile la nueva Ley Nacional de Fármacos, luego de su publicación en el Diario Oficial. La iniciativa, cuya tramitación demoró cinco años en el Congreso, tiene como objetivo garantizar el acceso a medicamentos en forma oportuna, con calidad comprobada en términos de eficacia y seguridad a todos los chilenos. La nueva norma establece para ello la regulación de medicamentos, pero también cambia el Código Sanitario en Chile vigente desde 1967.
Luego de su puesta en marcha, esta ley ha sido cuestionada desde diversos frentes argumentando imprecisiones, falta de operatividad y disconformidad con algunas de sus disposiciones. En el caso de la las farmacias minoristas, hacen reparos al rotulado del precio en todos los medicamentos. Mientras que el Colegio de Químicos Farmacéuticos cuestiona la venta de medicamentos fragmentados.
Pero más allá de los cuestionamientos, ¿de qué forma afecta la nueva ley al acto médico? El abogado jefe de Falmed, Juan Carlos Bello, señala que esta normativa “viene a precisar y regular el uso de la receta médica como herramienta de uso médico exclusivo, regulación que antes no existía”.
Efectivamente, hasta antes de la entrada en vigencia de la norma no existía ninguna resolución o directiva legal de cómo se debía extender una receta médica. “Esta ley -precisa Juan Carlos Bello- establece una fórmula que señala que la receta médica es parte del acto médico, lo que para efectos de la medicina, es bastante importante, porque reconoce la exclusividad de uso de la receta por parte de los médicos como acto médico y establece algunas normativas en aquellos casos en que existan o no medicamentos de carácter genérico”.
Con respecto a este último punto, Falmed y el Colegio Médico han desarrollado una propuesta para el reglamento de esta ley, que aún se está discutiendo, “porque, si bien es cierto queda de alguna manera claro que en aquellos casos en que exista un genérico o, como dice la ley, de Denominación Común Internacional, el médico debe no solo, eventualmente, indicar el nombre de fantasía, sino que además debe indicar el nombre del genérico”, explica Bello.
En efecto, esta ley establece que en ese ámbito, de no existir genérico, el médico receta el medicamento con nombre de fantasía que estime pertinente para esa patología en particular y ni siquiera el paciente puede cambiarlo. También dice que en caso de que exista genérico, éste debe ser nombrado en la receta y será el paciente –no el químico farmacéutico, no el vendedor- quien podrá decidir si toma o acepta el nombre de fantasía o genérico que su médico le recetó.
“Estudiando la Ley de Fármacos, detectamos que, en algunos casos, había falta de claridad en torno a si el médico debía o no recetar un medicamento de fantasía donde existieran genéricos. No quedaba claro, daba para interpretaciones. Y hoy entendemos que la tentativa que se hace a través de la ley es evitar una suerte de regalos o incentivos que eventualmente estarían entregando las industrias farmacéuticas para que se recetaran determinados medicamentos. En esto la ley es bastante tajante, lo que da para algunas interpretaciones. Se opta, entonces, por una legislación muy prohibitiva en el ámbito médico cuando en otros lugares se ha hablado más de la transparencia que de la prohibición. Se ha apelado a que es importante que cuando un médico está auspiciando alguna actividad por determinada industria, esto se transparente, no que se prohíban derechamente. En este sentido la Ley de Fármacos viene a complementar algo que el Colegio Médico ya tenía en su Código de Ética y que de alguna manera requiere de alguna precisión más que nada”.

LA PROPUESTA DE COLMED A LA CONSULTA PÚBLICA

A cinco meses de su entrada en vigencia, el Ministerio de Salud sometió a consulta pública el reglamento que modifica el Decreto Supremo Nº 3, de 2010, que regula el Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, que pondrá en práctica la normativa. Esto, porque para una total operatividad de la ley, algunas de sus disposiciones requieren un cambio reglamentario, como es el caso de la fragmentación de medicamentos en farmacias, la publicidad y promoción de productos farmacéuticos en medios de comunicación, redes sociales o en la misma farmacia, la venta directa en góndolas, la prescripción y receta, el rotulado y precio de los medicamentos.
La puesta en consulta pública en el sitio web del Ministerio de Salud del contenido de dichas modificaciones, pretende que los regulados, asociaciones de consumidores y en general todo el público interesado, participe y proponga indicaciones que permitan mejorar dichos cuerpos normativos. Esta propuesta, vigente desde el 28 de agosto de 2014 estará vigente durante 60 días corridos.
Es en este contexto que el Colegio Médico de Chile ha enviado al Ministerio de Salud una propuesta que establece dos puntos como prioritarios de esta normativa para el ejercicio médico. Una aborda la prescripción y receta, y una segunda sobre publicidad y promoción.
En el primer caso, se sugiere incorporar en el artículo 99A una norma que indique que, de conformidad con el artículo 101 del Código Sanitario, el profesional que prescribe debe indicar el nombre de fantasía, tratándose de medicamentos que no deben demostrar bioequivalencia, y que, por el contrario, cuando se prescribe un medicamento que requiere demostrar bioequivalencia, basta sólo con indicar la denominación común internacional.
Para el artículo 99D, propone establecer una leyenda adicional, que diga: “El medicamento prescrito no puede ser intercambiado por otro, en caso de no existir un producto bioequivalente”.
Y por último, sugiere introducir una norma que establezca la obligación para los organismos públicos correspondientes, de publicitar el listado de medicamentos bioequivalentes y la Denominación Común Internacional (DCI).
En su propuesta sobre publicidad y promoción, Colmed sugiere incorporar en el artículo 110 de la ley, una norma que aclare qué se entiende, en el artículo 100 del Código Sanitario, por “incentivos económicos de cualquier índole, que induzcan a privilegiar el uso de determinado producto a los profesionales habilitados para prescribir y dispensar medicamentos o a los dependientes de los establecimientos de expendio y a cualquier otra persona que intervenga en la venta o administración de medicamentos”.
De igual modo, en el artículo 112 propone que se explicite mejor que no se podrá hacer publicidad para usos no aprobados por el Instituto de Salud Pública (lo que se llama usos off-label). Ésta es una práctica absolutamente habitual de visitadores médicos y de representantes de la industria en congresos, simposios e instancias similares.
Por último, se incluye la necesidad de incorporar una norma que prohíba la presencia de publicidad en boxes médicos (calendarios, posters, etc.), servicios y universidades (por ejemplo, a través de salas con el nombre de algún laboratorio).

Las propuestas de Colmed para Ley 20.754

BIOEQUIVALENTES:
– Que en medicamentos que no deben demostrar bioequivalencia, el médico entregue el nombre de fantasía. En el caso de productos con bioequivalencia, que baste la denominación común internacional.
– Que no sea posible intercambiar el medicamento en caso de que no exista un bioequivalente.
– Que los organismos públicos tengan obligación de publicitar el listado de medicamentos bioequivalentes y la Denominación Común Internacional.

PUBLICIDAD:
– Que se aclare qué se entiende por “incentivos económicos de cualquier índole, que induzcan privilegiar el uso de determinado producto” en el Código Sanitario.
– Que se explicite mejor la prohibición de publicidad para usos no aprobados por el Instituto de Salud Pública.
– Que se prohíba la publicidad en boxes médicos, servicios y universidades.

¿Qué entiende la ley por medicamento?

En su artículo 95, la ley define el medicamento o producto farmacéutico como “cualquier sustancia natural, biológica, sintética o las mezclas de ellas, originada mediante síntesis o procesos químicos, biológicos o biotecnológicos, que se destine a las personas con fines de prevención, diagnóstico como atenuación, o curación de las enfermedades o sus síntomas o de regulación de sus sistemas o estados fisiológicos particulares, incluyéndose en este concepto los elementos que acompañan su presentación y que se destinan a su administración”. Una definición amplia que incorpora el elemento biológico que hasta entonces no estaba presente en el Código Sanitario, lo que a juicio del abogado jefe de Falmed, Juan Carlos Bello, va de la mano con los tiempos actuales de mayor empoderamiento de los usuarios.